关于医疗器械标注的 “使用期限X年”的正确计算方式

庭开俊 · 发表于 2026-9-28 10:52:10

关于医疗器械标注的 “使用期限X年”的正确计算方式

请问：图中的手杖，是否已过期？

依据：医疗器械标签标注的“使用期限 3 年”，是从【生产日期】开始计算，不是从销售日期开始算，也不是从客户启用日期开始算。——来源山西省药品监督管理局（见图二）

结论：图一中的手杖标签：生产日期 2021-09-01，使用期限 3 年 → 到期时间：2024-09-01，目前该器械已超出使用期限，应立即下架并禁止销售。

法规说明

根据国家药监局《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》：器械使用期限，从产品成为终产品（生产日期）起算，包含仓储、运输、存放阶段，不是从卖给用户那一刻开始算。
只有说明书 / 标签上专门写明 “自启用之日起算”，才会按启用时间；如果只写生产日期 + 使用期限，一律按生产日期算。
到期之后，该医疗器械就不能销售了，也不建议继续投入使用了，产品的材料、结构稳定性无法保证，存在安全风险。

补充区分两个概念

黄丽 · 发表于 2026-9-28 11:01:50

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庭开艳 · 发表于 2026-9-28 11:07:02

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李仲春 · 发表于 2026-9-28 11:08:32

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谭永翠 · 发表于 2026-9-28 11:13:58

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杨定群 · 发表于 2026-9-28 11:16:20

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徐亚丽 · 发表于 2026-9-28 11:17:43

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何晓勤 · 发表于 2026-9-28 11:18:22

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王丽芳 · 发表于 2026-9-28 11:30:41

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沈红书 · 发表于 2026-9-28 12:05:11

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